适用范围：范围:本文件适用于电池供电骨组织手术设备; 主要技术内容:本文件规定了电池供电骨组织手术设备的术语和定义，组成，安装、使用与拆卸，清洗、消毒、灭菌要求及维护与保养

适用范围：范围:本文件适用于医院手术室超声刀的使用及维护; 主要技术内容:本文件规定了超声刀的术语和定义，使用范围，工作原理及组成，安装、使用与拆卸，清洗、消毒与灭菌，维护与保养

适用范围：范围:本文件适用于网电源供电微型骨组织手术设备; 主要技术内容:本文件规定了网电源供电徽型骨组织手术设备的术语和定义，组成，安装、使用与拆卸，清洗、清毒、灭菌要求及维护与保养

适用范围：本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。 本标准适用于多孔生物活性陶瓷。 本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。

适用范围：本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀（以下简称产品）。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。

适用范围：本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。 本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。 本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。

适用范围：YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的锯片（以下简称产品）。

适用范围：本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。 本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。

适用范围：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。 注： 羧甲基壳聚糖作为其他医疗器械产品的原料使用时可以参考该标准。

适用范围：本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。

适用范围：本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。

适用范围：本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于对人体样本(包括血液、脑脊液和粪便等)或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌(以下简称“病原菌”,不包括支原体和衣原体)的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。 本标准不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同基因的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同型别(基因型或血清型)的试剂盒。

适用范围：本标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪。 本标准不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪。 本标准不适用于全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪。

适用范围：本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。 本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针），在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于通过增材制造（3D打印）定制式技术设计制造，并用于骨科术中精确引导手术操作的导板，其它加工方式制造的导板可参考使用本标准

适用范围：主要技术内容:本标准适用于增材制造（3D打印）口腔种植外科导板（以下简称导板），其他材料及加工方式制造的导板可参考本标准。本标准对基于增材制造（3D打印）技术的口腔种植外科导板进行定义，规定了口腔种植外科导板的设计、制造、要求、试验方法、制造商提供的信息的要求

适用范围：范围:本标准规定了医用防护头罩的结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。 本标准适用于套在医务人员头部，兼具口罩、眼鼻罩、面罩等产品功能，用于防止来自患者的病原微生物向医务人员传播、隔离和预防感染的一体式医用防护头罩。 本标准不适用于带有送风装置的头罩; 主要技术内容:本标准规定了医用防护头罩的结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输.。本标准主要对医用防护头罩帽体及过滤装置的外观、连接部位、视窗、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、抗合成血液穿透性、过滤效率、抗静电性、静电衰减、阻燃性能、断裂强力、断裂伸长率透光率、雾度、环氧乙烷残留量、无菌等性能指标作出了相关规定

适用范围：本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。 本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸(GLY)、亮氨酸(LEU)、蛋氨酸(MET)、酪氨酸(TYR)、组氨酸(HIS)、苏氨酸(THR)、丙氨酸(ALA)、异亮氨酸(ILE)、色氨酸(TRY)、胱氨酸(CYS)、赖氨酸(LYS)、天门冬氨酸(ASP)、缬氨酸(VAL)、苯丙氨酸(PHE)、脯氨酸(PRO)、丝氨酸(SER)、谷氨酸(GLU)、精氨酸(ARG)、牛磺酸(TAU)19种氨基酸的定量分析。

适用范围：本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。 本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

适用范围：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。 本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。 本标准不适用于手术用的阴道扩张器。