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废止
译:DB44/T 2080-2017 Medical Type I Collagen
适用范围:本标准规定了Ⅰ型胶原的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。 本标准适用于制备医用产品的牛源性Ⅰ型胶原蛋白。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
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现行
译:YY/T 1554-2017 Oviduct catheter
适用范围:本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于输卵管导管该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导入的器械经阴道进入宫腔用于对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 0686-2017 Medical forceps
适用范围:本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1568-2017 Pessary
适用范围:本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。
本标准适用于放置于妇女阴道内,治疗子宫脱垂的子宫托。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1564-2017 Cardiovascular implants—Pulmonary valve conduit—Pulsatile flow test methods
适用范围:本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。
本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1555.1-2017 Particular requirement of silicone gel filled breast implant—Performance requirement of silicone gel filler—Part 1:Limitation requirement of volatile substances
适用范围:YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1532-2017 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterials—Hemolysis test
适用范围:本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。
本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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被代替
译:YY/T 1535-2017 Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
适用范围:本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1550.1-2017 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 1:Drug sorption
适用范围:YY/T 1550的本部分给出了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。
本部分适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
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被代替
译:YY/T 1493-2016 Gravity control peritoneal dialysis equipment
适用范围:本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
——压力控制型腹膜透析设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01
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现行
译:YY 1493-2016 Gravity control peritoneal dialysis equipment
适用范围:本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)和压力控制型腹膜透析设备
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01
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现行
译:YY 0053-2016 Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 0079-2016 Metallic clip
适用范围:本标准规定了金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存要求。
本标准适用于夹闭脑部微血管的银夹和夹闭腹部管状组织的钛夹,以下简称(金属夹)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 1272-2016 Dialysis fluid filter
适用范围:本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存。
本标准适用透析液过滤器该产品与血液透析装置配合使用其工作原理是利用空心纤维膜的作用清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 0294.1-2016 Surgical instruments—Metallic materials—Part 1:Stainless steel
适用范围:YY/T 0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 0043-2016 Medical suture needle
适用范围:本标准规定了医用缝合针的产品分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书及贮存。
本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针(以下简称缝合针)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY 0267-2016 Hemodialysis and related therapies—Extracorporeal blood circuit for blood purification devices
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY 1290-2016 Single use bilirubin plasma hemoperfutor
适用范围:本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统将高胆红素血症患者的血液引出体外经血浆分离器分离出血浆进行血浆吸附降低血浆中胆红素水平。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 1415-2016 Skin stapler
适用范围:本标准规定了一次性使用皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、型式检验规则、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器(以下简称“皮肤吻合器”)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 1031-2016 Needle holders
适用范围:本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则。
本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01