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现行
译:T/ZZB 0542-2018 Disposable High Frequency Surgical Electrode (Coagulating/Cutting Device)
适用范围:主要技术内容:本标准规定了一次性高频手术电极(电凝切割器)的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则及标识标签及使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺。本标准适用于临床手术时与高频发生器或吸引装置配套使用,实现电凝、电切、刮扒、推剥及吸除功能的一次性高频手术电极(电凝切割器)(以下简称“手术电极”)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-09-14 | 实施时间: 2018-09-30
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现行
译:T/ZZB 0502-2018 Tracheal intubation using video laryngoscope
适用范围:主要技术内容:本标准规定了气管插管用视频喉镜(以下简称喉镜)的术语和定义、规格型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输和质量承诺等。本标准适用于气管插管用视频喉镜
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-09-07 | 实施时间: 2018-09-30
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现行
译:YY/T 1593-2018 Growth hormone testing kit
适用范围:本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-02-24 | 实施时间: 2019-03-01
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现行
译:YY/T 1592-2018 ABO forward blood grouping and RhD typing reagents(column agglutination technique,CAT)
适用范围:本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱,以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理,进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-02-24 | 实施时间: 2019-03-01
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现行
译:YY 0645-2018 Continuous blood purification equipment
适用范围:本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于:--水处理装置;--腹膜透析设备;--仅具有血液灌流模式的设备;--仅具有血浆治疗模式的设备;--血液透析设备;--其他带有置换液或透析液配制功能的设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-01-19 | 实施时间: 2019-01-01
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现行
译:YY/T 1591-2017 Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-12-05 | 实施时间: 2018-12-01
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现行
译:YY/T 1597-2017 Neonatal phenylalanine testing kit
适用范围:本标准规定了新生儿苯丙氨酸测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒采用的技术方法有荧光法、酶法等。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-12-05 | 实施时间: 2018-12-01
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现行
译:DB44/T 2078-2017 Chitosan fiber dressing
适用范围:本标准规定了壳聚糖纤维类敷料的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于壳聚糖纤维类敷料(以下简称敷料)。该敷料适用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口保护。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
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废止
译:DB44/T 2079-2017 Sterile alginate dressing
适用范围:本标准规定了无菌海藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。 本标准适用于治疗清创后的创面,吸收渗出液、护创的无菌海藻酸盐敷料。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
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废止
译:DB44/T 2080-2017 Medical Type I Collagen
适用范围:本标准规定了Ⅰ型胶原的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。 本标准适用于制备医用产品的牛源性Ⅰ型胶原蛋白。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
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现行
译:YY/T 1554-2017 Oviduct catheter
适用范围:本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于输卵管导管该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导入的器械经阴道进入宫腔用于对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 0686-2017 Medical forceps
适用范围:本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1564-2017 Cardiovascular implants—Pulmonary valve conduit—Pulsatile flow test methods
适用范围:本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。
本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1568-2017 Pessary
适用范围:本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。
本标准适用于放置于妇女阴道内,治疗子宫脱垂的子宫托。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1555.1-2017 Particular requirement of silicone gel filled breast implant—Performance requirement of silicone gel filler—Part 1:Limitation requirement of volatile substances
适用范围:YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1532-2017 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterials—Hemolysis test
适用范围:本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。
本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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被代替
译:YY/T 1535-2017 Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
适用范围:本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1550.1-2017 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 1:Drug sorption
适用范围:YY/T 1550的本部分给出了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。
本部分适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 1493-2016 Gravity control peritoneal dialysis equipment
适用范围:本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
——压力控制型腹膜透析设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01
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现行
译:YY 1493-2016 Gravity control peritoneal dialysis equipment
适用范围:本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)和压力控制型腹膜透析设备
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2018-06-01