适用范围：GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。 此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。

适用范围：GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

适用范围：GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。〖HT〗 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此： a)饱和蒸汽重力排气系统； b)饱和蒸汽动力排气系统； c)空气蒸汽混合气体； d)水喷淋； e)水浸没。

适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。

适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。

适用范围：1.1GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。 注： 生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（BIs)涉及。 1.2本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO 18472中描述。 注： 特定测试指示物（二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4 和GB 18282.5给出。

适用范围：GB 18281的本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。

适用范围：1.1本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。 1.2本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。 1.3本标准也不适用于在组合过程［例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程］中使用的指示物。

适用范围：本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。 [HT5"H]注： [HTSS]本标准所指低温灭菌器，其灭菌室内温度不大于60 ℃。

适用范围：GB/T  19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。