YY 0838-2011 微波热凝设备
YY 0838-2011 Microwave ablation/coagulation equipment
基本信息
标准号
YY 0838-2011
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2011-12-31
实施日期
2013-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
适用范围
本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求（以下简称设备）。
组合设备如具有微波热凝功能，热凝功能必须满足本标准要求，理疗部分应满足GB 9706.6—2007《医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》的要求。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求（以下简称设备）。
组合设备如具有微波热凝功能，热凝功能必须满足本标准要求，理疗部分应满足GB 9706.6—2007《医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》的要求。
发布历史
-
2011年12月
-
2021年03月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 段乔峰、齐丽晶、胡志伟、刘博、韩漠、吴刚
- 出版信息：
- 页数：19页 | 字数：32 千字 | 开本： 大16开
内容描述
附件3
YY0838-2011《微波热凝设备》医疗器械
行业标准第1号修改单
（自发布之日起实施）
一、3术语和定义中增加
（一）3.7浅表组织热凝设备superficialorganization
ablation/coagulationequipment
用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道，对增生及病变组织进
行凝固治疗的微波热凝设备。
（二）3.8体内组织热凝设备intracorporalorganization
ablation/coagulationequipment
在影像等辅助设备引导下，用于对体内或非目视腔道增生及
病变组织进行凝固/消融治疗的微波热凝设备。
（三）3.9前列腺热凝设备prostateablation/coagulation
equipment
通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消
融的微波热凝设备。
二、5.5功率调节中
“设备必须装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或
小于最大输出功率的20%或者10W，两者取较小值。”修改为：
“5.5.1浅表组织热凝设备输出过程中，不应提供功率调节功能；
——
1
——
5.5.2前列腺热凝设备在输出状态不应提供手动调节功能；5.5.3
前列腺热凝设备应提供输出状态紧急停止微
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