YY/T 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜

ICS11.040.55

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY12982016

医用内窥镜胶囊式内窥镜

—

MedicalendoscoesCasuleendoscoes

ppp

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY12982016

前言

,。

本标准的第章为推荐性的其余为强制性的

5

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(//)。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会SACTC103SC1归口

:、()、、

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院安翰光电技术武汉有限公司杭州华冲科技有限公司

()。

重庆金山科技集团有限公司

:、、、、、、、。

本标准主要起草人贾晓航张沁园段晓东朱自强李向东颜青来何涛郑建

Ⅰ

—

YY12982016

医用内窥镜胶囊式内窥镜

1范围

、、、。

本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义要求试验方法检验规则等要求

本标准适用于胶囊式内窥镜。

:。

注胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

—:

医用内窥镜硬性内窥镜第部分光学性能及测试方法

YY0068.120081

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胶囊式内窥镜casuleendoscoe

pp

,、、

一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的集照明成像无线传输于一体的胶囊形状的

,。

内窥镜主要用于采集人体消化道图像

3.2

末端distal

胶囊式内窥镜的光轴与其拍摄方向的外表面相交的部位。

3.3

工作距workindistance

g

被观察物体和胶囊式内窥镜末端之间的距离。

4要求

4.1与患者接触部分所用的材料

4.1.1化学成分要求

,。/

与患者接触部分所用的材料制造商应以任何可能的形式给予明示其中金属材料应标明牌号和

,。

或代号以及材料的化学成分要求金属材料的化学成分应通过试验来验证

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