GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

ICS11.040.50

c43GB

中华人民共和国国家标准

GB9706.103-2020

代替GB9706.12-1997

医用电气设备第1-3部分：基本安全和

基本性能的通用要求

并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

Medicalelectricalequipment-Part1-3:Generalrequirementsfor

basicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Radiation

protectionindiagnosticX-rayequipment

CIEC60601-1-3:2013,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局申＃

国家标准化管理委员会保叩

GB9706.103-2020

目次

前育…··皿

1范围、目的和相关标准………·”…………1

2规范性引用文件……”…….1

3术语和定义”…………“………·……2

4通用要求……·………·……”……”…·……10

5ME设备的标识、标记和文件……”…………11

6辐射管理…………”…………14

7辐射质量……………·…17

8X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系…………”…………19

9焦皮距…20

10患者与影像接收器之间的辐射束的衰减…··……”…………20

11剩余辐射的防护……·……”…………20

12器泄漏辐射的防护…………”………”21

13杂散辐射的防护………·……”…………22

附录A（资料性附录）总导则和编制说明……·……”…………25

附录B（资料性附录）GB/T19764中R'lo和R'2o数系值……”…………26

附录C（资料性附录）GB9706.103-2020和GB9706.12-1997的章条对应关系…”…….27

参考文献……………"….29

I

GB9706.103-2020

...a.&..

目lj

言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分z

一一第1部分＝基本安全和基本性能的通用要求；

一一第1-3部分＝基本安全和基本性能的通用要求并列标准z诊断X射线设备的辐射防护e

一一第2-1部分z能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

第2-2部分2高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求z

第2-3部分2短波治疗设备的基本安全和基本性能专周要求g

第2-4部分g心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求g

第2-5部分s超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求P

第2-6部分s微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求z

第2-8部分s能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求p

第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-12部分＝重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-13部分＝麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求g

一一第216部分＝血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求g

一一第217部分＝自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：

一一第218部分2内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第219部分2婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：

一一第222部分s外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求s

一一第224部分g输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求P

一一第225部分z心电图机的基本安全和基本性能专用要求g

一一第2-26部分g脑电图机的基本安全和基本性能专用要求g

一一第2-27部分＝心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-28部分＝医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-29部分s放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求s

一一第2-36部分s体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求g

第2-37部分g超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求g

第2-39部分g腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求s

第2-43部分g介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求，

第2-44部分，x射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求B

第2-45部分z乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

要求s

第2-54部分.x射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求s

第2-60部分z牙科设备的基本炎全和基本性能专用要求g

第2-63部分z口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求s

第2-65部分＝口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求g

第2-66部分＝昕力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为GB9706的第1-3部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

m

GB9706.103-2020

本部分代替GB9706.121997《医用电气设备第一部分z安全通用要求兰、并列标准诊断X

射线设备辐射防护通用要求儿

本部分与GB9706.12-1997相比，主要技术变化如-r.

一一按照GB9706.1-2020的标准结构进行了调整，同时关注所有诊断X射线设备辐射防护的通

用要求，并引人了风险管理的概念g

增加了剂量测定的校准（见5.2.2);

使用说明书中增加了辐射剂量信息的通用要求、剂量指示、临床协议、确定性效应和对操作者

的风险（见5.2.4);

一一辐射管理中增加了剂量测定指示、自动控制系统和散射辐射的减少（见6.4.5,6.5,6.6);

一一成像性能中增加了系统性能、焦点标称值、辐射探测器或X射线影像接收器的要求（见6.7.2,

6.7.3,6.7.4);

辐射质量中增加了X射线管电压的波形（见7.2);

修改了X射线设备的半价层的值（见7.1,1997年版的29.201.2);

一一删除了X射线野与影像接收面之间对应关系的试验方法（见1997年版的29.203.4);

一一删除了剩余辐射的衰减试验（见1997年版的29.207.2）。

本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-3,2013《医用电气设备第1-3部分z基本安全和基

本性能的通用要求并列标准2诊断X射线设备的辐射防护》。

本部分与IEC60601-1-3:2013的技术性差异及其原因如下2

关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下2

•用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1,2012;

•用等同采用国际标准的GB/T19764代替了ISO497;

•用等同采用国际标准的YYIT00632007代替了IEC60366.

本部分做了下列编辑性修改g

所有术语用黑体表示；

一－5.2.4.6中，IEC原文是“localregulationsforRADIATIONPROTECTION飞在标准转化中修

改为“中国的辐射防护法令的规定’气

-13.2中IEC原文“Note:ThefirsteditionofIEC60601-1-3exemptedaspecifiedlistofequip-

mentwhichisnowsubjecttoparticularstandards.”(GB9706.121997版中有一个明确的可

以豁免执行的设备清单，现在这些设备也需要符合专用标准的要求），基于标准版本要求在本

文件的正文中未转化g

一一删除了“术语索引”5

一一增加了附录C“GB9706.103-2020和GB9706.12-1997的章条对应关系”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利回本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为＝

一－GB9706.12-1997.

N

GB9706.103-2020

医用电气设备第1-3部分z基本安全和

基本性能的通用要求

并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

1范围、目的和相关标准

1.1范围

GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统〉的基本安

全和基本性能．

本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。

1.2目的

本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。

本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求，是为了使患者、操作者、工作

人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度，而又不会危及放射过程的受益。对于本并

列标准规定的通用要求，其他专用标准可采用适宜的值和／或测量方法。执行通用要求或采用专用标

准，应在风险管理过程中说明合理的理由。

本并列标准仅考虑与X射线辐射有关的辐射防妒，

对于辐射防护的另一个重要方面，即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB9706.1和相关设

备的安全和基本性能的专用标准中。

1.3相关标准

1.3.1GB9706.1

对于ME设备和ME系统，本并列标准是对GB9706.l的补充。

当提及GB9706.1或者本并列标准时，无论是单独的还是组合，均使用下列约定2

“通用标准”指GB9706.l;

一一“本并列标准”指GB9706.103;

“本标准”指的是通用标准和本并列标准组合。

1.3.2专用标准

专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分＝基本安全和基本性能的通用耍求CIEC60601-1,

2012,MOD)

1

GB9706.103-2020

GB/T19764优先数和优先数化整值系列的选用指南（GB/T197642005,ISO497:1973,IDT)

YY/T0062-2004X射线管组件固有滤过的测定(IEC60522,1999,IDT)

YY/T0063-2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC60366:2005,IDT)

IEC60788,2004医用电气设备术语定义汇编（MedicalelectricalequipmentGlossaryofde-

finedterms)

3术语和定义

GB9706.12020、IEC60788,2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可触及表团accessiblesurface

人员不使用工具就能够很容易或意外地接触的设备的表面或设备部件的表面．

3.2

附加滤板addedfilter

在辐射束中提供部分或全部附加混过的可拆卸的或不可拆卸的滤板。

3.3

附加混过additionalfiltration

辐射束中在辐射源和患者或规定平面之间的附加滤板和其他可拆卸物质产生的质量等效滤过。

3.4

空气比释动能airkerma

K

dE，除以dm的商，其中dE，是在质量为击”的空气中由非带电粒子释放的所有带电粒子初始动能

之和，即z

KdE.

一－

dm

单位，J•kg-l0

空气比释动能单位的专用名称是戈［瑞］（Gy)(ICRU60）阳。

注2改写GB/T20012-2005，定义3.20四

3.5

空气比释动能率由kermarate

K

dK除以dt之商，其中dK是空气比释动能在时间间隔dt内的增量，即g

K－~

dt

单位:Jkg-1s-1o

如果空气比释动能或其增量的单位专用名称是戈［瑞］（Gy），则空气比释动能率的单位是戈［瑞］每

秒（Gys-1)(ICRU60)C20lo

[GB/T20012-2005，定义3.3］阳。

3.6

周围剂量当量ambientdoseequivalent

H'(d)

辐射场中的某点是在相应的扩展齐向场中，在ICRU球体内与齐向场方向相反的半径上，其深度为

2

GB9706.103-2020

d处的剂量当量。

单位，J•kg10

周围剂量当量的专用单位是希沃特（简写Sv)(ICRU51)［叫。

3.7

衰减attenuation

当辐射通过物质时，与物质产生各种相互作用引起的辐射量的减少。

注E辐射量可以是粒子通量密度或能量通量密度．衰减不包括由于至辐射源距离不同而引起的辐射量的几何级数

减少。

3.8

衰减当量attenuation叫uivalent

(J

基准材料的厚度，在规定辐射质量的线束中和规定的几何条件下辐照时，以该基准物质厚度代替所

考察的厚度物质时，提供相同的衰减程度．

注E衰减当量通常以米（m）的适当约量单位表示，同时注明基准物质及人射束辐射质量。

3.9

自动控制系统automaticcontrolsystem

在X射线设备中，通过一个或几个辐射量或相关物理量的测量，对供给X射线管组件的电能进行

控制或限制的系统。

3.10

自动曝光控制automaticexp田urecontrol

在X射线设备中，对一个或多个加载因素自动控制以便在预选位置上获得需要的辐射量的工作

模式。

3.11

限束装置beamlimitingdevice

限制辐射野尺寸的装置。

3.12

限束系统民皿1limitingsystem

限制辐射束的全部部件及其几何结构。

3.13

连续阳极输入功率continuousanodeinputpower

可连续施加于阳极的规定的最高阳极输入功率。

单位，wo

3.14

控制面板controlpanel

设备的一部分，控制设备的全部或部分功能。控制面板上可带有指示和显示工作参数的装置。

3.15

控制区controlledarea

一个限定的区域，它是受监控区的一部分，为了保护人员防止电离辐射，对进出、停留和工作条件加

以管理和控制。

3.16

电流时间积currenttimeproduct

在医学放射学中，对X射线管加载产生的用毫安秒表示的电量，它等于X射线管电流平均值的毫

3

GB9706.103-2020

安数和加载持续时间的秒数的乘积。

3.17

光阑diaphragm

在一平面上具有固定或者可调的光圈的限束装置。

3.1日

剂量当量d田eequivalent

H

活体组织中某点处的Q和D的乘积，D是吸收剂量，Q为该点的品质因数．即z

H=QD

单位：J•kg-l0

剂量当量的专用单位是希沃特（Sv)OCRU51〕口飞

3.19

边界溜板edgefilter

其吸收特性作为辐射能量的函数在有用光子能量范围内呈现出不连续性的温板。

3.20

有效影像接收区域effectiveimagereceptionarea

影像接收面的一部分，其被设定为接收可被处理用于显示或存储的X射线图形。

注1按照这种约定，多野直射线影像增强器的影像接收区域认为是由放大方式的选择来加以确定的，其有效影像

接收面不包括输人屏上X射线图形未被光电处理的那些部分．

注2，对于建立在扫描基础上的直射线世备，在曝光过程中，通过改变不同的位置来接收直射线圄形，在扫描期间

的某一特定时刻有效影像接收区域是指在这一时刻接收和处理直射线图形的影像接收器的区域。

3.21

入射表面entrancesurface

在放射学中，辐射进入被照物体时所通过的平面或曲面。

3.22

焦点外辐射extra-focalradiation

在X射线源组件内，从辐射源中非实际焦点的部分发出的X射线辐射。

3.23

滤板filter

放射学设备中用来产生辐射束混过的材料或装置。

3.24

滤过filtration

穿过物质时电商辐射特性发生的改变。

注2滤过可以是g

对多能量X射线辐射的某些成分选择性吸收，同时发生辐射衰lit;

一一在辐射束截面上的辐射强度分布的改变。

3.25

焦点到影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance

有效焦点的基准平面至基准轴线与影像接收平面相交点的距离。

3.26

焦皮距focalspottoskindistance

在医用诊断放射学中，指有效焦点基准平面至与基准方向垂直并包含患者表面与辐射源最近的平

4

GB9706.103-2020

面的距离。

3.27

半价层half-valnelayer

当特定辐射能谱的X射线辐射窄束通过规定物质时，空气比释动能率、照射量率或吸收剂量率减

小到无该物质时所测量值一半的规定物质厚度。

注E半价层以米的适当约量单位表示，同时指明所用物质。

3.28

影像接收区域imager配eptionarea

在放射学中，指接收X射线图形的表面。

3.29

电离辐射ionizingradiation

由直接或间接电离的粒子或由二者混合组成的辐射。

注，通常不包括紫外辐射．

3.30

辐照irradiation

使生物体或物质受辐射照射。在放射学中，指使生物体或物质受电离辐射照射。

示1!11'x射线幅照。

3.31

辐照开关irradiationswitch

放射设备中，启动和（或）停止辐照的控制器件。

3.32

辐照时间irradiationtime

按指定方法确定的辐照持续时间。

注z通常是指辐射量率超过某一规定水平的时问．

3.33

泄漏辐射leakageradiation

穿过辐射源防护屏蔽的电离辐射，以及对某些X射线发生器在加载前和加载后穿过辐射窗（如栅

控X射线管〉的电离辐射。

3.34

加载loading

在X射线发生器中，对X射线管阳极施加电能量的动作。

3.35

加载因素loadingfactor

其数值能影响X射线管加载的各个因素。

注E加载因素例如X射线管电流、加载时间、连续阳撮输入功率、X射线管电压及纹波。

3.36

加载状态loadingstate

对于一个X射线发生器，发生器的预期功能触发时，从准备状态结束到X射线管加载结束为止的

状态。

3.37

加载时间load皿gtime

按规定方法确定的将阳极输入功率加于X射线管的时间。

5

GB9706.103-2020

3.38

测量值measnredvalne

对某一量的真值的估计，由应用全部修正因素后的仪表指示值导出。

3.39

医学放射学medicalradiology

应用于人类医学和兽医学以及牙科和脊椎按摩疗法的放射学分支。

3.40

操作模式modeofoperation

X射线设备的技术状态，其是通过若干预置的透视或摄影的加载因素及其他设置定义的。该状态

的各项参数可由单一控制操作同时选择．

注1＇选择某一操作模式不必确定所有影响使用的参数．

注2，选择某一操作模式所确定的值不必在使用中恒定．

3.41

窄束条件narrowbeamcondition

窄射束电离辐射辐射量的测量布置．

3.42

标称X射线管电压nominalx-raytubevoltage

在特定操作条件下，允许的最高X射线管电压。

3.43

患者入射基准点patiententrancereferencepoint

表示X射线束轴和患者入射平面的交叉点。

3.44

绽波率percentageripple

对高压发生器，用百分率表示的一个供电周期内整流后的电压波形的最高值和最低值之差与其最

高值之比。

3.45

固有滤过permanentfiltration

在X射线管组件中由固定安装的材料遮挡X射线束所产生的质量等效谴过，这些材料在任何使用

情况下都不打算移除，并且在正常使用时不能移除。

3.46

体模phantom

用于测试目的模拟患者某部分的装置。

3.47

一次防护屏蔽prim町protectiveshielding

为吸收剩余辐射而用的防护屏蔽。

3.48

防护区protectedarea

受监控区或控制区内的一个指定区域，由结构屏蔽或距离进行防护，使该区域内的辐射水平低于其

所在的整个区域环境水平的要求。

3.49

防护屏pro阳livebarrier

为保证放射防护用衰减材料制成防护屏蔽。

6

GB9706.103-2020

3.50

防护器具protectivedevice

在放射学中用于辐射防护目的的器具。

示骨I'

一一防护衣，

防拚圄锢z

一一防拚锢z

－一防护手套，

防护眼镜z

一一移动防护屏．

3.51

防护屏蔽protectiveshielding

在辐射学中限制辐射束扩散或衰减杂散辐射的材料。

注＝防护屏蔽包括为披射学的防护提供的材料或为其他用途提供的能衰就电离辐射的装置或材料，

3.52

质量等效滤过qualityequivalentfiltration

以一层或几层基准物质滤过作用的数量表示，当把代替所考虑物质的基准物质放于窄束条件下的

规定辐射质量的射束中，能得到与所考虑物质相同的辐射质量。

注s质量等效混过以米（m）的适当约量单位表示，同时给出基准物质。

3.53

辐射radiation

以波或粒子动能的形式穿过空间或物质介质的发射能量的传播。

注2当未加限制时，术语“辐射”通常指的是E

一一以频率或源进行分类的电磁辐射，如2高能辐射、红外辐射、可见光辐射、紫外辐射、直辐射、γ辐射，

以粒子或源进行分类的粒子辐射，如gα辐射、R辐射、电子辐射、中子辐射．

3.54

辐射窗radiationaperture

在辐射源的防护屏蔽上或在限束装置上预期使辐射束穿过的窗口．

3.55

辐射束radiationbe阻B

在放射学中，指限定在立体角内从辐射源产生的电离辐射通量的空间区域，辐射源可认为是点源。

泄漏辐射和散射辐射不构成辐射束。

示1111,x射线辐射束．

3.56

辐射条件radiationcondition

由一组电气的和几何的参数，如X射线管电压、总滤过和几何布局对辐射野的描述。

注z辐射条件这一术语，指的是一个辐射野的描述，不是指某一特定的用于设备测试的设置．

3.57

辐射探测器radiationde阳tor

设备，通常为分部件或物体。当有辐射时，该设备或物质可以直接或间接提供适用于测量人射辐射

的一个或多个量的信号或其他指标。

7

GB9706.103-2020

3.58

辐射野radiationfield

在辐射束相交的一平面内的区域，在此区域内辐射强度超过某一比例或指定的水平。

示例，x射线野。

3.59

辐射防护radiationprotection

限制下列到可接受的水平z

一一辐射危害g

一一因辐射造成的材料的损坏。

3.60

辐射质量radiationquality

电离辐射的特性，由对应辐射能量的辐射量能谱分布确定。

注z以不同的目的对X射线进行考量时，辐射质量可用的近似值以如下各种形式表示z

a)具有规定鲸波率的高电压和总施过3

b)具有规定敏被率的高电压下的第一半价层s

c)第一半价层和总滤过3

d)第一半价层和第一半价层除以第二半价层的商乡

的等效能量。

3.61

辐射源radiationsource

能发射电离辐射的设备部分。

3.62

辐射源组件radiationsour四assembly

由下列部件组装成的组件＝

辐射源g

一一用于电离辐射防护和在必要时防护电击的设备p

限束系统。

示例，x射线源组件．

3.63

撮影额定容量radiographicrating

对X射线管运行所规定的条件和加载因素组合情况下，X射线管达到规定负荷能力的极限。

3.64

摄影radiography

在独立于辐照时间之外的时问内，直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像接收面上的X射

线图形中所包含的信息的技术。

3.65